§ 3.

(1) Bei L-Tryptophan-haltigen Arzneispezialitäten zur Infusion und Injektion sind in Fach- und Gebrauchsinformation jeweils in den Textabschnitt Anwendungsgebiete als generelle Einschränkungen die Wortfolgen oder inhaltsgleiche Wortfolgen

1. 1. „ ... wenn eine orale bzw. enterale Zufuhr nicht möglich ist ...“ und
2. 2. „ ... wenn eine medikamentöse Aminosäuresubstitution zwingend erforderlich ist ...“

1. aufzunehmen. Sofern dadurch ein Widerspruch zu bisher angeführten Anwendungsgebieten entsteht, weil sie Situationen beschreiben, in denen eine parenterale Aminosäure-Zufuhr entbehrlich ist, haben diese Anwendungsgebiete zu entfallen.

(2) Bei Arzneispezialitäten im Sinne des Abs. 1 ist in Fach- und Gebrauchsinformation jeweils in den Textabschnitt Nebenwirkungen folgender Hinweis oder ein inhaltsgleicher Hinweis aufzunehmen:

„Im Zusammenhang mit der oralen Anwendung L-Tryptophan-haltiger Arzneimittel ist es in seltenen Fällen zu einem sogenannten Eosinophilie-Myalgie-Syndrom (EMS) gekommen. Dabei sind aufgetreten: starke Vermehrung der eosinophilen weißen Blutkörperchen, Muskelschmerzen, evtl. Hautverdickungen (Skleroderma), Schwellungen der Extremitäten und Atembeschwerden. Zwar ist über solche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von L-Tryptophan in Infusions- oder Injektionslösungen bisher nicht berichtet worden, doch sollten Patienten und Ärzte aufmerksam sein, um gegebenenfalls die körperlichen Symptome zu erkennen. Bei langfristiger Anwendung L-Tryptophan-haltiger Arzneimittel ist das Blutbild zu kontrollieren.“

(3) Die Abs. 1 und 2 gelten nicht für Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

Schlagworte

Fachinformation, Infusionslösung

Zuletzt aktualisiert am

04.10.2018

Gesetzesnummer

10010680

Dokumentnummer

NOR12135727

alte Dokumentnummer

N8199210319Y