§ 3.

(1) Bei systemisch anzuwendenden Östrogen-haltigen Arzneispezialitäten zur Hormonsubstitution sind in der Fach- und Gebrauchsinformation folgende Angaben oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:

1. 1. in den Textabschnitt „Anwendungsgebiete“:

• „Die alleinige Anwendung dieser Arzneispezialität zur Behandlung in den Wechseljahren darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, denen die Gebärmutter entfernt wurde.“

1. 2. in den Textabschnitt „Gegenanzeigen“:

• „Bei Frauen mit Gebärmutter darf diese Arzneispezialität zur Behandlung in den Wechseljahren nicht angewendet werden, außer unter gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen (Gestagenen).“

(2) Der Abs. 1 gilt nicht für

1. 1. Arzneispezialitäten, die Östrogene in fixer Kombination mit Gestagenen enthalten,
2. 2. Arzneispezialitäten, die zur vaginalen Anwendung bestimmt sind und
3. 3. Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind.

Zuletzt aktualisiert am

04.10.2018

Gesetzesnummer

10010789

Dokumentnummer

NOR12136970

alte Dokumentnummer

N8199432846J