Hinsichtlich Medizinprodukte mit Ablauf des 30.6.2021 außer Kraft getreten (vgl. § 82 Abs. 1, BGBl. I Nr. 122/2021).
2. Abschnitt
Klinische Prüfung Zweck der klinischen Prüfung
§ 39.
(1) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn sie der Zielsetzung des § 3 Abs. 2 entsprechen.
(2) Klinische Prüfungen von Medizinprodukten dürfen nur durchgeführt werden, wenn
- 1. ausreichende Nachweise über die Erfüllung der Anforderungen gemäß § 41 Abs. 4 vorliegen und
- 2. aussagekräftige Ergebnisse der erforderlichen nichtklinischen Prüfungen vorliegen, die entsprechend dem jeweiligen Stand der Wissenschaften durchgeführt wurden.
Zuletzt aktualisiert am
02.07.2021
Gesetzesnummer
10011003
Dokumentnummer
NOR12140162
alte Dokumentnummer
N8199659067J
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