Nebenwirkungen

§ 23.

(1) Die Fachinformation hat alle Wirkungen der Arzneispezialität anzugeben, die im Hinblick auf ihre Anwendungsgebiete nicht erwünscht sind. Diese Angaben haben insbesondere Aussagen zu enthalten über

1. 1. Art, Schweregrad und Bedeutung der Nebenwirkung,
2. 2. wahrscheinliche Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkung,
3. 3. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Art der Anwendung,
4. 4. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Dosierung, wobei zu unterscheiden ist zwischen üblicher Dosierung, akuter Überdosierung, Kumulation oder chronischem Mißbrauch,
5. 5. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Behandlungsdauer und
6. 6. Abhängigkeit der Nebenwirkung von der Zugehörigkeit des Verbrauchers oder Tieres zu einer besonderen Verbrauchergruppe oder Tierart oder von besonderen Zuständen oder Funktionsstörungen des Verbrauchers oder Tieres.

(2) Bei Arzneispezialitäten zur lokalen Anwendung sind Angaben über die lokale Verträglichkeit und zutreffendenfalls über mögliche systemische Wirkungen zu machen.

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010464

Dokumentnummer

NOR12133469

alte Dokumentnummer

N8198415745L