I. ABSCHNITT Fachinformation Allgemeine Bestimmungen

§ 1.

(1) Über Arzneispezialitäten, die gemäß § 11 des Arzneimittelgesetzes der Zulassung unterliegen, ist, soweit es sich nicht um apothekeneigene Arzneispezialitäten oder um Arzneispezialitäten im Sinne des § 17a des Arzneimittelgesetzes handelt, Ärzten, Tierärzten, Dentisten, Apothekern und den im § 59 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes genannten Gewerbetreibenden eine Fachinformation zugänglich zu machen.

(2) Sofern es sich nicht um radioaktive Arzneispezialitäten handelt, hat die Fachinformation alle Angaben gemäß §§ 7 bis 31 in der Reihenfolge dieser Verordnung und unter den Voraussetzungen der §§ 32 bis 40 die entsprechenden zusätzlichen Angaben zu enthalten. Dabei sind die einzelnen Textabschnitte der Fachinformation durch die entsprechenden Überschriften des § 8 und der §§ 10 bis 35 zu bezeichnen. Die Angaben gemäß § 39 Abs. 1 und 2 sind durch die Überschrift „Wartezeit“ zu bezeichnen.

(3) Mengen sind in der Fachinformation unter Verwendung jener Maßeinheiten anzugeben, die

1. 1. dem Arzneibuch im Sinne des § 1 des Arzneibuchgesetzes, BGBl. Nr. 195/1980, entsprechen,
2. 2. dem Maß- und Eichgesetz, BGBl. Nr.. 152/1950, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. Nr. 742/1988, entsprechen, sofern keine Normen nach Z 1 bestehen, oder
3. 3. international anerkannt und gebräuchlich sind, sofern keine Normen nach Z 1 und 2 bestehen.

ÜR: Art. II, BGBl. Nr. 525/1991

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010464

Dokumentnummer

NOR12133447

alte Dokumentnummer

N8198415723L