§ 1.

(1) Bei Arzneispezialitäten, welche Drogen, Drogenzubereitungen oder isolierte Inhaltsstoffe der Anthranoid-(=Hydroxyanthracenderivat-)haltigen Pflanzengattungen Cassia, Rhamnus, Rheum oder Aloe enthalten und zur peroralen Anwendung bestimmt sind, sind in der Fachinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:

1. 1. in den Textabschnitt „Anwendungsgebiete“:

1. a) „Obstipation.“
2. b) Bei fixen Kombinationen aus Sennesblättern, Pfefferminzöl und Kümmelöl:

• „Obstipation, insbesondere mit krampfartigen Beschwerden.“

• Darüber hinaus darf die Fachinformation keine weiteren Anwendungsgebiete enthalten.

1. 2. in den Textabschnitt „Gegenanzeigen“:

• „Darmverschluß, akut – entzündliche Erkrankungen des Darmes, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Kinder unter zwölf Jahren.“

1. 3. in den Textabschnitt „Besondere Vorsichtshinweise für den Gebrauch“:

• „Darf ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als ein bis zwei Wochen) eingenommen werden.“

1. 4. in den Textabschnitt „Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation“:

• „Darf während Schwangerschaft und Laktation nicht angewendet werden.“

(2) Legt der Zulassungsinhaber für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 1 Unterlagen vor, die eine Unbedenklichkeit der Anwendung während Schwangerschaft und Laktation ausreichend belegen, so kann der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ausnahmen von Abs. 1 Z 4 bescheidmäßig zulassen.

(3) Bei Arzneispezialitäten, welche Drogen, Drogenzubereitungen oder isolierte Inhaltsstoffe der Anthranoid-(=Hydroxyanthracenderivat-)haltigen Pflanzengattungen Cassia, Rhamnus, Rheum oder Aloe enthalten, sind in der Gebrauchsinformation folgende oder inhaltsgleiche Angaben aufzunehmen:

1. 1. in den Textabschnitt „Anwendungsgebiete“:

1. a) „Verstopfung.“
2. b) Bei fixen Kombinationen aus Sennesblättern, Pfefferminzöl und Kümmelöl:

• „Verstopfung, insbesondere mit krampfartigen Beschwerden.“

• Darüber hinaus darf die Gebrauchsinformation keine weiteren Anwendungsgebiete enthalten.

1. 2. in den Textabschnitt „Gegenanzeigen“:

1. a) „Darmverschluß, Darmentzündungen, Bauchschmerzen unbekannter Ursache, Kinder unter zwölf Jahren“.
2. b) „Schwangerschaft und Stillzeit.“

1. 3. in den Textabschnitt „Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung“:

• „Ohne ärztliche Anordnung nicht über einen längeren Zeitraum (mehr als ein bis zwei Wochen) einnehmen.“

(4) Legt der Zulassungsinhaber für eine Arzneispezialität im Sinne des Abs. 3 Unterlagen vor, die eine Unbedenklichkeit der Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit ausreichend belegen, so kann der Bundesminister für Arbeit, Gesundheit und Soziales Ausnahmen von Abs. 3 Z 2 lit. b bescheidmäßig zulassen.

(5) Unberührt von den in Abs. 1 bis 4 genannten Anforderungen bleiben zusätzliche, auf Grund besonderer Risken bereits in Fach- und Gebrauchsinformation der jeweils betroffenen Arzneispezialitäten enthaltene Hinweise.

(6) Die Abs. 1 bis 5 gelten nicht für

1. a) Arzneispezialitäten, die zur ausschließlichen Anwendung an Tieren bestimmt sind,
2. b) homöopathische Arzneispezialitäten,
3. c) Arzneispezialitäten, die ausschließlich zur vollständigen Darmreinigung vor Untersuchungen und Operationen angewendet werden.

Schlagworte

Fachinformation

Zuletzt aktualisiert am

04.10.2018

Gesetzesnummer

10011049

Dokumentnummer

NOR12141366

alte Dokumentnummer

N8199748812L