Begriffsbestimmungen, Grundsätzliches

§ 1

(1) HIV-Screening-Tests sind Suchtests zur vorläufigen Feststellung des HIV-Status, die im Rahmen von Reihenuntersuchungen zB im Blutspendewesen, in der Plasmapherese und Labordiagnostik verwendet werden. Als HIV-Screening-Tests dürfen nur Verfahren eingesetzt werden, bei denen eine automatisierte Detektion und Ergebnisdokumentation sowohl für HIV-1 als auch für HIV-2 Antikörper erfolgt.

(2) Bestätigungstests dienen der Bestätigung des Vorliegens einer HIV 1 - oder HIV 2-Infektion, die durch einen HIV-Screening-Test festgestellt wurde. Solche Bestätigungstests sind zB der Western Blot oder der Immunfluoreszenz Test.

(3) Differenzierungstests dienen dem selektiven Nachweis von HIV 1- oder HIV 2-Antikörpern. Differenzierungstests dürfen nicht als HIV-Screening-Test oder Bestätigungstest eingesetzt werden.

(4) Schnelltests sind subjektiv ablesbare Tests, bei denen eine geringere Zuverlässigkeit zugunsten einer rascheren und weniger aufwendigen Durchführung in Kauf genommen wird. Sie dürfen nicht in der Routinediagnostik angewendet werden.

(5) Weitere Tests auf dem Gebiet der HIV-Serologie dienen nicht dem Screening sondern der Klärung ganz spezifischer Fragestellungen und sind einschlägig erfahrenen Labors, insbesondere HIV-Bestätigungslabors gem. § 6 Abs. 3 sowie Labors im universitären Bereich, vorbehalten.