Jahresbericht

§ 19.

Für jedes im Betrieb hergestellte Tierarzneimittel (bei Allergenen nur von Stammlösungen und bei homöopathischen Tierarzneimitteln nur von Urtinkturen) ist einmal im Jahr ein Jahresbericht zu verfassen, der zumindest folgende Angaben zu beinhalten hat:

1. 1. Name des Tierarzneimittels,
2. 2. Anzahl der hergestellten Chargen,
3. 3. Bewertung der kritischen Inprozesskontrollen und der Ergebnisse von Produktprüfungen,
4. 4. Qualitätsrelevante Änderungen bei Ausgangsmaterial, Verpackungsmaterial, Herstellungsverfahren, Qualitätskontrolle, Lieferantenwechsel, Austausch von Maschinen und Geräten sowie Abweichungen und bestätigte Qualitätsmängel auf Grund von Reklamationen,
5. 5. Stabilitätsdaten,
6. 6. Schlussfolgerungen aus den unter Z 2 bis 5 ausgewerteten Daten, und
7. 7. Datum und Unterschrift der sachkundigen bzw. der verantwortlichen Person.

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20012828

Dokumentnummer

NOR40268274