§ 19.

(1) Zusätzlich zur CE-Kennzeichnung muß an den in § 18 Abs. 2 angeführten Stellen die Kennummer der benannten Stelle angeführt sein, die für die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Anhängen 2, 3, 4 und 5 der Richtlinie 90/385/EWG , den Anhängen II, IV, V und VI der Richtlinie 93/42/EWG und den Anhängen III, IV, VI und VII der Richtlinie 98/79/EG für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlich ist.

(2) Ist für ein Medizinprodukt gemäß einer Verordnung nach § 28 eine Konformitätsbewertung vorgeschrieben, die nicht von einer benannten Stelle durchgeführt werden muß, darf der CE-Kennzeichnung keine Kennummer einer benannten Stelle hinzugefügt werden.

Fassung zuletzt geändert durch BGBl. I Nr. 117/1999

Zuletzt aktualisiert am

02.07.2021

Gesetzesnummer

10011003

Dokumentnummer

NOR12143592

alte Dokumentnummer

N8199961014L