Anwendungsgebiete

§ 19.

(1) Die Fachinformation hat die Anwendungsgebiete anzugeben, bei denen für die Arzneispezialität eine Wirksamkeit nachgewiesen und für die die Arzneispezialität bestimmt ist.

(2) Sofern es für bestimmte Anwendungsgebiete von Bedeutung ist, hat die Fachinformation Angaben zum therapeutischen, prophylaktischen oder diagnostischen Wert der Arzneispezialität bei bestimmten Anwendungsgebieten zu enthalten. Das sind Angaben darüber, inwieweit die bestimmungsgemäße Anwendung der Arzneispezialität nach Berücksichtigung des Verhältnisses ihrer Wirksamkeit zum vorhersehbaren Risiko unerwünschter Wirkungen und im Vergleich zu anderen Möglichkeiten nach dem Stand der Wissenschaften vertretbar ist.

(3) Falls die Qualität der Arzneispezialität für Angaben gemäß Abs. 2 von Bedeutung ist, sind Angaben darüber zu machen.

Zuletzt aktualisiert am

02.09.2025

Gesetzesnummer

10010464

Dokumentnummer

NOR12133465

alte Dokumentnummer

N8198415741L