Schwangerschaft und Stillzeit

§ 16.

(1) Die Fachinformation hat Angaben über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu enthalten.

(2) Angaben gemäß Abs. 1 sind insbesondere Aussagen über

1. 1. die Schlussfolgerungen aus nichtklinischen Reproduktions- und Fertilitätsstudien sowie entsprechende klinische Erfahrungen,
2. 2. das Risiko in bestimmten Zeiten der Schwangerschaft unter Bezugnahme auf eine Bewertung im Sinne der Z 1, und
3. 3. die Möglichkeit der Anwendung der Arzneispezialität an gebärfähigen, schwangeren und stillenden Frauen.

(3) Die Angaben gemäß Abs. 1 haben insbesondere auch Aussagen darüber zu treffen, ob in dem Fall, dass der Wirkstoff oder seine Stoffwechselprodukte in die Milch ausgeschieden werden, das Stillen abgebrochen werden soll, und eine Bewertung der Wahrscheinlichkeit und der Schwere unerwünschter Arzneimittelwirkungen am Kind zu enthalten.

(4) Die Angaben gemäß Abs. 1 bis 3 können entfallen, wenn auf Grund des Anwendungsgebiets der Arzneispezialität eine Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillperiode nach den Erfahrungen des täglichen Lebens ausgeschlossen werden kann.

Schlagworte

Reproduktionsstudie, Stillperiode, Laktationsperiode

Zuletzt aktualisiert am

31.01.2025

Gesetzesnummer

20005828

Dokumentnummer

NOR40268063