Vorläufige Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produktes mit einem neuen Wirkstoff

§ 12

(1) Ein Biozid-Produkt, das kein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist und das einen neuen Wirkstoff, gegebenenfalls auch einen Wirkstoff, der in Anhang I angeführt ist, enthält, kann auf Antrag zugelassen werden, wenn

1. 1. die Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen für die Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie durch ein zuständiges Organ der Europäischen Gemeinschaft festgestellt worden ist und
2. 2. die Bewertung der in Z 1 genannten Angaben und Unterlagen ergibt, dass die Voraussetzungen für die Aufnahme des Wirkstoffes in Anhang I der Biozid-Produkte-Richtlinie (§ 22) gegeben sind, und
3. 3. berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass das Biozid-Produkt die Voraussetzungen gemäß § 10 erfüllen kann, und
4. 4. es keinen alten Wirkstoff enthält.

(2) Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential, das einen neuen Wirkstoff, gegebenenfalls auch einen Wirkstoff, der in Anhang IA angeführt ist, enthält, kann auf Antrag registriert werden, wenn

1. 1. die Vollständigkeit der Angaben und Unterlagen für die Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie durch ein zuständiges Organ der Europäischen Gemeinschaft festgestellt worden ist und
2. 2. die Bewertung der in Ziffer 1 genannten Angaben und Unterlagen ergibt, dass die Voraussetzungen für die Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang IA der Biozid-Produkte-Richtlinie (§ 22) gegeben sind, und
3. 3. die Voraussetzungen gemäß Abs. 1 Z 3 und 4 vorliegen.

(3) Die vorläufige Zulassung oder Registrierung ist auf höchstens drei Jahre zu befristen. Sie kann um höchstens ein weiteres Jahr verlängert werden, wenn das Verfahren zur Aufnahme des neuen Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Biozid-Produkte-Richtlinie noch nicht abgeschlossen ist und Abs. 1 Z 3 oder Abs. 2 Z 3 weiterhin erfüllt erscheint. Die Genehmigung erlischt durch Fristablauf.