Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter

§ 9.

(1) Für jeden Betrieb, in dem Tierarzneimittel hergestellt oder kontrolliert werden oder in dem Verpackungsmaterial kontrolliert wird, ist eine Kontrolllaborleiterin bzw. ein Kontrolllaborleiter zu bestellen. Davon ausgenommen sind jene Betriebe im Sinne des § 7 Abs. 2, für die eine verantwortliche Person zu benennen ist.

(2) Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter muss

1. 1. in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ein Studium der Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin, Chemie, Biologie oder Lebensmittel- und Biotechnologie oder einen fachlich einschlägigen Fachhochschul-Studiengang erfolgreich abgeschlossen haben, und
2. 2. danach eine mindestens zweijährige qualifizierte Tätigkeit in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz auf dem Gebiet der Arzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolle

1. a) an einer Universität, oder
2. b) in einem staatlich autorisierten Arzneimittel- oder Tierarzneimittelkontrolllabor oder in einem von einer zuständigen Behörde zu diesem Zweck benannten Labor, oder
3. c) in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine entsprechende Bewilligung zur Kontrolle von Arzneimitteln oder Tierarzneimitteln erteilt wurde, oder
4. d) in einer öffentliche Apotheke

• absolviert haben.

(3) Bei anderen als unter Abs. 2 Z 1 genannten fachlich einschlägigen Ausbildungen in einer Vertragspartei des EWR oder in der Schweiz ist nach deren erfolgreichem Abschluss eine mindestens fünfjährige qualifizierte Tätigkeit gemäß Abs. 2 Z 2 erforderlich.

(4) Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat auf Antrag einer Person zu prüfen, ob

1. 1. ihr erfolgreicher Abschluss einer fachlich einschlägigen Ausbildung außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Ausbildung im Sinne des Abs. 2 Z 1 oder Abs. 3, oder
2. 2. ihre qualifizierte Tätigkeit außerhalb einer Vertragspartei des EWR oder der Schweiz einer Tätigkeit im Sinne des Abs. 2 Z 2

• gleichzuhalten ist. Darüber ist zutreffendenfalls vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen eine Bestätigung auszustellen, andernfalls ist mit Bescheid festzustellen, dass die Anforderungen bzw. Voraussetzungen nicht vorliegen.

(5) Eine Person, die

1. 1. vor Inkrafttreten dieser Verordnung die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin bzw. eines Kontrolllaborleiters gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung des Leiters eines Kontrolllabors, BGBl. Nr. 405/1984, oder gemäß den Anforderungen der Verordnung über die wissenschaftliche Berufsvorbildung und praktische Ausbildung einer Person, die mit der Leitung eines Kontrolllabors betraut ist (KLVO 2005), BGBl. II Nr. 480/2004, ausgeübt hat, oder
2. 2. über eine Ausnahmegenehmigung im Sinne des § 93 Arzneimittelgesetz verfügt,

1. ist befugt, die Tätigkeit einer Kontrolllaborleiterin bzw. eines Kontrolllaborleiters weiter auszuüben.

(6) Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter muss bei der fachlichen Beurteilung im Rahmen der vom Kontrolllabor durchzuführenden Prüfungen von anderen Organisationseinheiten des Betriebes unabhängig sein. Sie bzw. er darf auch nicht mit Aufgaben betraut sein, die von anderen Organisationseinheiten des Betriebes zu erfüllen sind; insbesondere ist eine Personalunion von Kontrolllaborleiterin bzw. Kontrolllaborleiter und Herstellungsleiterin bzw. Herstellungsleiter nicht zulässig.

(7) Die Kontrolllaborleiterin bzw. der Kontrolllaborleiter darf die Tätigkeit einer sachkundigen Person ausüben, wenn sie bzw. er die Qualifikation einer sachkundigen Person gemäß § 8 Abs. 3 bis 5 besitzt oder die Voraussetzungen des § 8 Abs. 6 erfüllt.

(8) Der Kontrolllaborleiterin bzw. dem Kontrolllaborleiter obliegt insbesondere:

1. 1. die Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsmaterial, Zwischenprodukten, Bulkware, Verpackungsmaterial oder Endprodukten,
2. 2. die Sicherstellung der Auswertung der Protokolle über die Chargenherstellung und -prüfung,
3. 3. die Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden,
4. 4. die Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme, Prüfmethoden und anderen Verfahren zur Qualitätskontrolle,
5. 5. die Zustimmung zur Beauftragung von Analysenlabors, die im Auftrag arbeiten, sowie deren Überwachung,
6. 6. die Kontrolle der Räumlichkeiten und der Ausrüstung seiner Organisationseinheit sowie die Kontrolle der erforderlichen Wartung,
7. 7. die Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen durchgeführt werden, und
8. 8. die Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Organisationseinheit durchgeführt und entsprechend den jeweiligen Erfordernissen angepasst wird.

Schlagworte

Chargenprüfung, Humanmedizin, Lebensmitteltechnologie, Arzneimittelkontrolle, Arzneimittelkontrolllabor

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20012828

Dokumentnummer

NOR40268264