Form der Meldung

§ 5.

(1) Die Meldungen der Zulassungsinhaberinnen bzw. Zulassungsinhaber über unerwünschte Ereignisse im Sinne des Art. 73 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 haben gemäß Art. 76 Abs. 2 der Verordnung (EU) 2019/6 über die Pharmakovigilanz-Datenbank zu erfolgen.

(2) Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind nach Maßgabe der technischen Möglichkeiten elektronisch über die Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen oder mittels der in Abs. 3 genannten Formblättern zu übermitteln.

(3) Die Formblätter für Meldungen durch Meldepflichtige gemäß § 2 sind vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen auf dessen Website zu veröffentlichen.

(4) Ist eine Meldung auf elektronischem Weg nicht möglich oder stehen die in Abs. 3 genannten Formblätter nicht zur Verfügung, ist die Meldung zunächst formlos vorzunehmen. Die elektronische Meldung oder das ausgefüllte Formblatt ist dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ehestmöglich im Nachhinein zu übermitteln.

Zuletzt aktualisiert am

03.02.2025

Gesetzesnummer

20012825

Dokumentnummer

NOR40268216