Anlage II
Abschlussbericht über schwerwiegende Zwischenfälle oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
- 1. Berichterstattender Mitgliedstaat
- 2. Berichtsnummer: Land (ISO)/nationale Nummer
- 3. Kontaktdaten der berichterstattenden Stelle: Telefonnummer, E-Mail-Adresse und gegebenenfalls Faxnummer
- 4. Datum und Uhrzeit des Berichts (JJJJ/MM/TT hh/mm)
- 5. Nummer(n) des ersten Berichts/der ersten Berichte (Anlage I)
- 6. Fallbeschreibung
- 7. betroffene Mitgliedstaaten
- 8. Untersuchungsergebnis und Schlussfolgerungen
- 9. Präventiv- und Korrekturmaßnahmen
- 10. Schlussfolgerung/Follow-up, sofern nötig
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