Bezeichnung

§ 7.

(1) Die Fachinformation hat die Bezeichnung der Arzneispezialität zu enthalten. Diese besteht aus dem Namen der Arzneispezialität, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls dem Hinweis, ob sie zur Anwendung an Säuglingen, Kindern oder Erwachsenen bestimmt ist.

(2) Der Name der Arzneispezialität ist entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers. Der Name des Zulassungsinhabers bzw. des Registrierungsinhabers kann auch abgekürzt werden.

(3) Die Bezeichnung der Arzneispezialität ist so zu wählen, dass sie einen für die Arzneimittelsicherheit ausreichenden Informationsgehalt aufweist und nicht zur Verwechslung oder Irreführung geeignet ist.

(4) Die Stärke der Arzneispezialität ist je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumens- oder Gewichtseinheit.

(5) Die Darreichungsform stellt die Arzneiform dar, also jene Zubereitung, in welcher der oder die Wirkstoff(e) in Verkehr gebracht wird (werden).

(Anm.: Abs. 6 aufgehoben durch Art. 18 Z 3, BGBl. II Nr. 10/2025)

Schlagworte

Dosierungseinheit, Volumenseinheit

Zuletzt aktualisiert am

31.01.2025

Gesetzesnummer

20005828

Dokumentnummer

NOR40268059