ABSCHNITT II

Inspektionen

ARTIKEL 6

1. Inspektionen im Sinne dieses Übereinkommens erstrecken sich auf das Personal, die Räumlichkeiten und Einrichtungen, die Ausrüstung, die hygienischen Verhältnisse sowie die Herstellungs- und Kontrollverfahren. Als wesentliche Faktoren sind dabei die Qualitätsanforderungen für die Produkte und die Herstellungskontrolle zu berücksichtigen. Die Qualitätsanforderungen für Produkte können in amtlichen Sammelwerken enthalten sein oder sind vom Hersteller selbst festzulegen. Die Herstellungskontrolle umfaßt:

a) die umgebungsbezogene Kontrolle der Eignung der Räumlichkeiten, der Ausrüstung und des Personals;

b) die Kontrolle der Herstellung hinsichtlich der Faktoren, die im Herstellungsprozeß selbst liegen und diesen nachteilig beeinflussen könnten, sowie jener Faktoren, die ihn von außen her beeinträchtigen könnten;

c) die Endkontrolle der Fertigprodukte, um sich zu überzeugen, daß diese den festgelegten Anforderungen entsprechen und gemäß den vorgeschriebenen Verfahren hergestellt und kontrolliert worden sind.

2. Die Vertragsstaaten sorgen dafür:

a) daß ihre zuständige Behörde die Befugnis hat, Belege über die Qualitätskontrolle und, falls notwendig, Muster von irgendeiner Charge eines pharmazeutischen Produktes zu verlangen;

b) daß die im Dienste ihrer zuständigen Behörden stehenden Inspektoren die ihrer Aufgabe entsprechende Qualifikation und Erfahrung besitzen.

Schlagworte

Herstellungsverfahren

Zuletzt aktualisiert am

22.04.2025

Gesetzesnummer

10010352

Dokumentnummer

NOR40004300